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一、生產信息發生變更的：

增加生產產品的

1、增加的產品屬于原生產經營范圍：與原許可產品企業生產技術工藝和生產生活條件等要求相似的，原發證部門對申報資料數據進行審核，符合社會條件的在醫療器械生產以及產品登記表中登載產品市場信息。與原許可產品生產工藝和生產條件等要求有不同的，原發證部門對申請資料進行審核，并進行現場核查，符合條件的在醫療器械生產產品登記表中填寫產品信息。

2、增加的產品不屬于原生產經營范圍：原發證部門按規定可以進行施工現場核查，符合設計要求的在醫療器械企業生產許可證載明生產活動范圍，并在醫療器械生產技術產品登記表中填寫產品市場信息。

二、生產地址非文字性變更：

向原發證部門申請醫療器械生產許可證變更，并提交相關的申請資料，相關部門進行現場核查，會在三十個工作日內做出準予變更或者不予變更的決定。

三、企業名稱、法定代表人、企業負責人、生產地址變更：

申請變更后的三十日內，企業向原發證部門辦理醫療器械生產許可證變更登記，并提交相關證明資料，原發證部門應當及時辦理變更，對變更資料不齊全的企業，相關部門應一次性告知需要補正的全部內容。